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免疫桥接替代第三期 陈建仁背书 - 生活新闻 - 中国时报

文章出处:ROR体育app 人气:发表时间:2022-06-08 14:49

高端疫苗昨天傍晚解盲,卫福部食药署昨天上午则抢先公布国产新冠疫苗的紧急使用授权审查标准,将采用“免疫桥接”的方式,拿国内施打完2剂AZ疫苗的200名医护人员血清,与国产疫苗的数据进行比对,只要2项数据结果不逊于AZ疫苗即可放行,最快6月底、7月初就会由疫苗审查委员会讨论,并公布结果。前副总统陈建仁昨天也为“免疫桥接”背书,强调这是WHO最近提出的主张,很多国家也都用“免疫桥接”方式替代第三期。

食药署药品组副组长吴明美指出,我国在今年3月22日首批AZ疫苗到货时,便与卫福部立桃园医院合作,招募200名医护人员接种AZ疫苗,盼能将这200人的中和抗体几何平均效价,以及血清反应比率做为审查国产疫苗的标准,只要国产疫苗的中和抗体几何平均效价比值,在95%的信赖区间下限大于0.67,以及血清反应比率在95%的信赖区间下限大于50%,即可被认为成功。

至于何时开始审查国产疫苗?吴明美说,现在正在等200名接种完AZ疫苗的对照组血清数据出炉,这200人在接种完2剂疫苗后需等待28天后才能抽血分析,预计下周才会完成,因此国产疫苗的审查专家会议,最快也要等到本月底或7月初才会举行,届时若专家建议给予EUA,相关行政程序最快3天内可完成。

吴明美也坦言,国产疫苗因未实际投入疫区进行有效性测试,因此就算高端、联亚的抗体效价数据与AZ疫苗相当,也无法直接换算成与AZ相同的70%保护力,但这两家都表示会进行三期临床,其中联亚要去印度试验,高端则预计前往中南美洲或是欧洲。

陈建仁在脸书表示,世卫最近提出主张,认为很多国家都可以用“免疫桥接”方式来替代第三期临床试验。即在疫苗还没进入三期实验时,在二期就先看接种疫苗的人“中和抗体效价”是不是高到有保护作用,还没进入临床三期的疫苗,就可以根据这来决定是否适合用在人体施打。

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